RTOG 0617比较标准剂量(SD;60 Gy与高剂量(HD;74 Gy)放疗联合化疗,观察西妥昔单抗/爱必妥治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。本研究采用2 3 2的析因设计,以放疗剂量为一个因素,西妥昔单抗为另一因素,以总生存期(OS)为主要终点。中位随访时间为5.1年。SD组有3例5级不良事件,HD组有9例。
治疗相关的3级以上不良反应,吞咽困难和食管炎发生率分别在SD组有3.2%和5.0%,HD组为12.1%和17.4%。肺毒性无差异,3级AE分别为20.6%和19.3%。中位OS分别为28.7和20.3个月, 5年OS和无进展生存率(PFS)分别为32.1%和23%,18.3%和13% 。在多变量分析中,与OS改善相关的因素包括标准辐射剂量、肿瘤位置、机构累积量、食管炎/吞咽困难、计划靶体积和心脏V5。
使用西妥昔单抗的生存获益并没有增加毒性。H值较高的患者先前的获益信号不再明显。SD组治疗结束后1个月内的进展率为4.6%。为便于比较,在SD组中,2年OS和PFS允许出组率分别为59.6%和30.7%。60 Gy的放疗剂量和同步化疗仍应是治疗的标准,文献报道的III期NSCLC中OS是最高的。西妥昔单抗对OS无影响。控制组的2年期OS率与PACIFIC试验相似。
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