近日,《柳叶刀》上发表的IMblaze370试验引发了大家的关注。研究的主要入组人群是难治性结直肠癌,即既往接受过多线治疗后失败,这类患者在临床上非常棘手,指南推荐是瑞戈非尼(stivarga)治疗。所以这一Ⅲ期临床试验以瑞戈非尼作为标准对照,试验组为阿特珠单抗联合考比替尼。研究入组人群和瑞戈非尼的CORRECT研究是一致,亚裔人群不到20%,KRAS突变患者约为50%多,BRAF突变的患者占了3%到5%,同时研究对入组患者进行了PD-L1表达检测。
几乎所有入组人群都是微卫星稳定的患者,即常规免疫治疗无效的人群。2018年、2019年NCCN指南已经推荐免疫治疗用于晚期结直肠癌,此外,对于不能耐受强烈转化治疗的患者,还可以考虑在更前线使用免疫治疗,但适用的人群都是微卫星高度不稳定,或错配修复基因缺失的患者。IMblaze370研究设计完全相反,入组了微卫星稳定的,也就是说常规免疫治疗无效的人群。
这样设计的原因是2016年IB期研究中,阿特珠单抗联合考比替尼取得了较好的有效率(8%)和疾病控制率(31%),2018ASCOGI 后续的OS结果显示,6个月的OS率为71%,12个月的OS率为50%。这一结果在标准治疗失败后的患者中是非常好的。基于此,研究者发起了这一Ⅲ期研究,然而结果显示,联合方案和瑞戈非尼标准三线治疗的疗效相似,阿特珠单抗联合考比替尼的OS为8.9个月,单用阿特珠单抗的OS为7.1个月,并没有超过瑞戈非尼单药(OS为8.6个月),即研究取得阴性结果。
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