AZD9291于2013年5月首次开始用于临床试验。说到9291的临床，后来的故事大家就都知道了，一路高光，备受关注！因为表现太过优秀，9291仅凭一项一期临床的研究结果，在就被FDA授予“突破性疗法”，这时离首次开始临床还不到一年，时年2014年4月。此后，AZD9291一路势如破竹般的完成了各种临床试验。2015年11月，基于AURA和AURA2的数据，奥希替尼获FDA加速批准上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。
2017年3月，AURA3数据出炉，奥希替尼正式批准，适应症为T790M突变的非小细胞肺癌！2017年3月，基于AURA17的数据，奥希替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。2017年12月，凭借FLAURA试验，奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评，奥希替尼提交补充新药申请，适用于中枢神经系统(CNS)转移，EGFR突变阳性的NSCLC一线治疗。这是奥希替尼在美国提交的第二个适应症。2018年4月，欧洲肺癌大会上，FLAURA数据更新，借此FDA批准了该适应症。
2019年8月，FLAURA OS结果取得阳性结果，NMPA批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期NSCLC的一线治疗。奥希替尼的整个临床过程上市过程创造了多个奇迹，不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录，从受理到上市申请批准只用了7个月。凭借安全、高效两个杀手锏，如今已斩获两个适应症。奥希替尼已然成为近年来名气最大，对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一。
详情请访问 奥希替尼 https://azd9291.kangantu.com/
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