修美乐(阿达木单抗注射液)是第一个全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关,修美乐可以选择性地与TNF-α分子结合,阻止其附着健康细胞,从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理,修美乐可用于治疗多种免疫介导性疾病。修美乐的给药方式有两种:预填充式注射液和预填充式注射笔(“修美乐笔”)。预填充式注射笔使用便捷,患者可在专业医护人员的指导下自行注射。
在中国,修美乐于2010年上市,目前已获批五个适应症:2010年获批类风湿关节炎适应症。2013年获批强直性脊柱炎适应症。2017年获批中重度斑块状银屑病适应症。2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症。2020年获批中重度活动性成人克罗恩病。此外,2018年中国国家药监局批准修美乐将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,NMPA亦批准修美乐在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。
目前,修美乐已被列入保险药品目录,可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。未来,修美乐(阿达木单抗注射液)预计将会继续拓展新的适应症及剂型。修美乐治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症已被纳入中国第二批临床急需境外新药名单。
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