OAsIs研究(NCT02558816)是一项多中心、Ⅰ期、非随机临床研究,旨在评估伊布替尼、维奈托克联合奥滨尤妥珠单抗方案的疗效和安全、耐受性。共入组15例患者,奥滨尤妥珠单抗1 000 mg静脉输注(第1个周期第1、8、15天,第2个至第6个周期第1天,以后每2个月给药1次,直至第23个周期)。伊布替尼560 mg/d,第1个周期第2天开始,直到PD;
维纳妥拉第1周期剂量递增(每天20、50、100、200 mg);第2个至第23个周期为400 mg/d。在治疗的前3个月,常见3~4级非血液学AE为肝胆疾病(4例)和皮疹(1例)。3~4级血液学AE为淋巴细胞增多症(1例)和中性粒细胞减少(1例)。所有患者在第2个疗程获得缓解[7例CR或不确定的CR(CRu)]。3个周期结束后,6例患者骨髓MRD阴性,8例患者外周血MRD阴性,包括TP53突变的患者。
7例(包括TP53突变)患者完成了6个周期治疗,均获得CR,且MRD阴性(1例未测)。在最后一次随访中,无一例患者出现PD,所有患者仍接受计划中的治疗。该研究结果表明联合用药方案安全性好且在初诊MCL患者中展现出分子水平缓解的高效性。
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