随着精准医疗时代的发展，肺癌治疗进入极致精准的时代。ALK融合基因突变阳性的非小细胞肺癌患者的治疗也取得了突破，但仍有耐药等问题困扰临床医生。恩沙替尼是由贝达药业与Xcorvery公司共同研究的新一代强效、高选择性ALK抑制剂。研究显示，在非小细胞肺癌细胞系H3122（EML4-ALK E13; A20)中：恩沙替尼抑制力比克唑替尼强10倍以上，对多个已知耐药位点，如L1196M，F1174等均有较好抑制作用。体外试验显示，除ALK外，恩沙替尼对ROS1、TRK1/2/3等靶点均有抑制作用。
恩沙替尼国内I期临床研究显示，225mg及以上剂量组（包括剂量递增期和扩展期）中既往使用过克唑替尼的ALK阳性NSCLC受试者的ORR为66.7%，既往使用过二代ALK抑制剂的ALK阳性NSCLC受试者的ORR为50.0%。入组的两例分别使用过Ceritinib和Alectinib的受试者，在本研究中的最佳疗效分别为部分缓解和疾病稳定。提示恩沙替尼对二代ALK抑制剂后进展的受试者亦有治疗潜力。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位。肺癌患者中80%－85％是非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是NSCLC中一个独特的亚型，约占非小细胞肺癌的3%-5%，是一种非常凶险的肺癌亚型。患者平均年龄比较低，中年是疾病高发的年龄段，这个年龄段的患者大多是家庭的经济支柱，一旦患病将造成整个家庭的灾难。大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。
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