Ilixadencel是一种同种异体细胞治疗药物,肿瘤内注射可产生抗肿瘤免疫反应。MERECA研究是一项多中心随机II期临床研究,旨在评估肾切除术前肿瘤内给药ilixadencel(间隔两周,共两剂)联合术后索坦治疗对比术后索坦治疗用于初治转移性肾癌(mRCC)的疗效。
研究入组患者以2:1的比例随机分配接受联合治疗(COMBO)或索坦(SUN)治疗。研究共纳入88例患者,COMBO组和索坦组分别有58例和30例。SUN组中有5例患者未接受索坦治疗。COMBO组中有5例患者(11%)达到完全缓解(最佳缓解),而SUN组中仅有1例患者(4%)达到完全缓解。COMBO组和SUN组中确认的客观缓解率(ORR)分别为42%(19/45)和24.0%(6/25),中位缓解时间分别为7.1个月和2.9个月。
两组的中位PFS分别为11.8个月和11.0个月。两组的18个月生存率相近,分别为63%和66%,中位OS均未达到。截至2019年7月,COMBO组和SUN组的存活率分别为54%和37%。ilixadencel治疗未增加与治疗相关的3-4级不良事件。
亚组分析显示,中等风险组两治疗组的中位OS均未达到,高风险组两治疗组的中位OS分别为10.6个月和9.3个月。在新确诊的转移性肾细胞癌患者中,与索坦单药相比,ilixadencel联合索坦治疗的ORR更高。更多关于索坦的信息可咨询康安途4000980586。
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