随着安进的阿达木单抗生物类似药获FDA批准,安进和艾伯维的专利攻坚战打响,关于“药王”修美乐的猜想便甚嚣尘上。即使有生物类似药极高的技术壁垒、修美乐坚实的专利堡垒等因素存在,修美乐也终将面临专利过期的局面。
2016年12月,修美乐的化合物专利在美国将失去专利保护;2018年10月,在欧洲也将失去化合物专利保护。而根据2015年的数据,修美乐的销售额主要正是产生在这里两个地区:美国(占59%的销售额)和欧洲(占17%的销售额)。
在中国,仿制药大军也前赴后继。据统计,国内修美乐的仿制厂家已经有很多了,并有四家企业已推进至临床试验阶段,其中包括复宏汉霖、百奥泰、信达生物和丽珠单抗,其中信达生物和百奥泰的两项试验已进行至临床III期,适应症为强直性脊柱炎。以信达生物为例,其大部分海归都来自艾伯维,对阿达木单抗知根知底。
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