4月1日),CDE发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,阿达木单抗在美国和欧盟已获批多个适应症,2010年首次获准进口中国。
修美乐在中国批准用于:①对改善病情抗风湿药 (DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者(RA);②常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者(AS);和③需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者(Ps)。
此外,在我国还获得了很多的适应症:④克罗恩病:用于充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。
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