在早期有正大天晴开发的抗肿瘤药物甲磺酸伊马替尼胶囊(商品名:格尼可)获得国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是正大天晴通过一致性评价(含视同通过)的第8个品种。
优质仿制药通过质量和疗效一致性评价,可实现原研药的临床替代,为患者提供优质低价的用药选择,为国家深化医疗体制改革和人民基本用药制度建设做出贡献,社会效益明显。我们对公司通过(含视同通过)一致性评价的产品进行梳理,为您呈现正大天晴一致性评价相关成果。正大天晴格尼可于2013年获批上市,国内首仿。甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。甲磺酸伊马替尼胶囊口服吸收生物利用度高、疗效好,而且副作用少、安全性高。
相对骨髓移植等其他治疗方式而言,甲磺酸伊马替尼治疗的总生存率明显提高,更为经济和安全。目前,在国际上,甲磺酸伊马替尼已成为一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。通过一致性评价,意味着格尼可与原研药达到质量和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质低价的用药选择。了解更多请扫描以下的二维码
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