SENSCIS 3期试验评估了尼达尼布(Ofev)在576例系统性硬化症相关间质性肺病患者中的安全性和有效性。参加试验的患者来自32个国家/地区的100多个临床中心。参加试验的患者被随机分配到用药组和安慰剂组,在一年(52周)内,以每天两次、每次150mg维特加或安慰剂的方式给药。
该试验的主要目标是评估用力肺活量(FVC)的年度下降率-(FVC是肺功能的一种度量标准,测量一个人深呼吸后可以强制呼出的空气量。)结果表明,与安慰剂相比,使用尼达尼布的患者经过一年的治疗后肺功能下降明显减慢(FVC下降率减少44%)。
治疗总体上耐受良好,超过80%的患者完成了52周的试验。腹泻是最常见的副作用,在尼达尼布组中更为普遍。其他常见的副作用包括恶心、呕吐、腹痛、体重减轻和疲劳。这种安全性与在用尼达尼布治疗的特发性肺纤维化患者中观察到的相似。微信扫描下方二维码了解更多:
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