5月11日，FDA批准奥拉帕利（奥拉帕尼）联合贝伐珠单抗用于HRD阳性（同源重组缺陷）卵巢癌一线维持治疗。该适应症的获批意味着将有一半的卵巢癌患者能从奥拉帕利治疗中获益。本次获批是基于全球多中心随机双盲3期临床试验PAOLA-1的数据支持。研究纳入一线接受含铂化疗联合贝伐单抗治疗有效（达到CR/PR）的晚期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者，随机接受奥拉帕利+贝伐单抗vs安慰剂+贝伐单抗一线维持治疗。
PAOLA-1研究对术后残留病灶状态没有限制，纳入了更广泛的人群，更符合临床治疗实际需求。研究结果显示，在HRD阳性人群中，奥拉帕利联合贝伐珠单抗获得37.2个月的超长PFS获益，为HRD人群目前所有研究中最长的疾病控制。比对照组延长近20个月！此前，奥拉帕利获批卵巢癌一线维持治疗的适应症为BRCA突变的患者。在SOLO1研究中，携带BRCA突变人群mPFS超过3年，疾病进展或死亡风险降低70%，由此拉开卵巢癌一线精准治疗的序幕。而BRCA突变患者仅占总人群的1/5，获益人群有限。
此次新适应症获批，将奥拉帕利一线维持治疗的获益人群成功拓展到HRD阳性，这意味着将有1/2的卵巢癌患者可从中获益。从SOLO1，到PRIMA，再到PAOLA-1，PARP抑制剂卵巢癌一线维持治疗适应症相继获批。对比三个试验的研究数据不难看出，从BRCA到HRD，精准检测筛选获益人群仍是PARP抑制剂一线维持治疗的基础。微信扫描下方二维码了解更多：
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