FDA批准了尼拉帕利（尼拉帕尼）用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。本次获批基于一项国际性III期研究PRIMA（NCT02655016），这项双盲、安慰剂对照试验将733名对一线含铂化疗产生完全或部分缓解的晚期患者，随机分配至尼拉帕利组或安慰剂对照组，主要疗效评价指标为PFS，首先在同源重组缺陷（HRD）人群中进行检验，然后在总人群中进行检验，HRD的定义是存在乳腺癌易感基因（tBRCA）突变或基因组不稳定性评分（GIS）≥42。
结果表明，在HRD人群和总人群中，与接受安慰剂治疗相比，接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的PFS。HRD人群中，尼拉帕利组的中位PFS为21.9个月（19.3，NE），而安慰剂组为10.4个月（8.1，12.1）（HR 0.43；95%CI:0.31，0.59；p<0.0001）。在总人群中，接受尼拉帕利治疗的患者中位PFS为13.8个月（11.5，14.9），而接受安慰剂治疗的患者中位PFS为8.2个月（7.3，8.5）（HR 0.62；95%CI:0.50，0.76；p<0.0001）。
最常见的不良反应（≥10％）为血小板减少症，贫血，恶心，疲劳，中性粒细胞减少，便秘，肌肉骨骼疼痛，白细胞减少症等。尼拉帕尼推荐剂量基于体重或血小板计数。对于体重＜77kg或血小板计数＜150,000 /μL的患者，每天口服一次200 mg。对于体重≥77kg且血小板计数≥150,000 /μL的患者，每天口服一次300 mg。微信扫描下方二维码了解更多：
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