JAVELIN Renal 101研究是一项多中心开放性随机III期临床试验，探索avelumab 联合阿西替尼（阿昔替尼）对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的疗效。该研究共纳入886例ECOG 评分≤ 1,既往未接受过系统治疗的晚期透明肾细胞癌患者，按照1：1随机分组，依次接受avelumab（10mg/kg IV，Q2W）+阿西替尼（5mg PO BID，6周一个周期）或舒尼替尼（50mg PO QD，治疗4周，间歇2周）。
首要研究终点是无进展生存（PFS）和PD-L1阳性肿瘤患者的总生存。PFS评价方式为独立的评价者参照RECIST v1.1标准进行盲法评估。PD-L1阳性的标准为免疫组化证实的肿瘤组织中免疫细胞表达PD-L1阳性大于1%。次要研究终点包括参照BICR评估的OFS，和无论PD-L1表达状态的总生存，客观应答和安全性。
886例患者（A + Ax：N = 442; S：N = 444）中，21％/ 62％/ 16％具有良好/中等/差的IMDC风险标准（未报告<1％）。560例（63.2％）PD-L1阳性患者中，联合治疗组和对照组的中位PFS分别为13.8个月 vs 7.2个月（HR = 0.61; p <.0001;表1）。 无论PD-L1表达如何，联合治疗组和对照组的中位PFS分别为13.8个月 vs 8.4 个月（HR = 0.69; p = .0001）。 无论PD-L1表达和MSKCC/IMDC预后风险，总人群中联合治疗组PFS和ORR结果均优于对照组。 总生存数据尚不成熟。 联合治疗组和对照组3级及以上治疗不良事件发生率分别为71.2％和71.5％，导致的治疗中断发生率分别为22.8％和13.4％; 与治疗相关的死亡发生率分别为0.7％和0.2％。
该研究达到了首要研究终点，PD-L1阳性患者接受avelumab联合阿西替尼治疗对比舒尼替尼单药治疗PFS显著提高。并且无论PD-L1表达如何以及所有预后风险组中均观察到ORR获益。安全性与既往药物研究一致。该研究表明，avelumab联合阿西替尼具有成为治疗晚期肾癌患者的一线标准治疗方案的潜力。微信扫描下方二维码了解更多：
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