近日，ntercept Pharma宣布，根据之前的讨论，美FDA已通知这一家公司，其暂定于2020年6月9日召开的咨询委员会会议（AdCom）已推迟，该会议内容涉及该公司药物奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化的新药申请（NDA）。
此次推迟是由于FDA需要对额外数据进行审查，该公司计划在本周提交这些数据。FDA已表示，将在不久后设立一个新的AdCom日期。Intercept公司现在预计，FDA对NDA的审查将超出《处方药用户收费法（PDUFA）》2020年6月26日的目标行动日期。2019年11月底，FDA受理了奥贝胆酸的NDA并授予优先审查。该NDA申请加速批准奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化。当时，FDA已指定PDUFA目标日期为2020年3月26日。
2019年12月，评估奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果发表于《柳叶刀》（The Lancet）。这也是评估一种研究性药物治疗NASH关键性临床研究阳性结果的首次同行评议发表。奥贝胆酸贵吗？进口奥贝胆酸多少一瓶呢？详情请添加微信咨询：
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