尼达尼布的安全性和耐受性

　　我们对尼达尼布的安全性和耐受性进行了全面的分析，使用了在IPF和轻度或中度肺功能损伤患者中进行的6个临床试验的汇总数据。1126名患者的随访数据平均28个月，最长93个月，尼达尼布的安全性和耐受性对大多数患者来说都是可控的，不良事件主要发生在胃肠道。正如预期的那样，报告的最常见的不良事件是腹泻，其事件发生率为每100名暴露年患者76.5起事件，但导致永久停止治疗的发生率要低得多(每100名患者暴露年3.6起事件)。腹泻是酪氨酸激酶抑制剂的一种众所周知的副作用，但引起腹泻的确切机制尚不清楚。15建议服用尼达尼布时出现腹泻的患者应确保充分的水合作用，并立即服用止泻药物(如洛哌丁胺)。如果腹泻持续，建议调整剂量。事实上，根据我们的分析，腹泻是永久减少尼达尼布剂量的最常见原因。还建议调整剂量，以治疗恶心和呕吐。重要的是，INPULSIS试验的数据显示，使用尼达尼布的患者的FVC下降率是相似的，无论他们是否减少剂量和/或中断治疗来处理不良事件。

　　一小部分接受尼达尼布治疗的患者出现肝酶(丙氨酸转氨酶和天门冬氨酸转氨酶)和胆红素升高，药物性肝损伤的病例也有报道。建议在尼达尼布开始治疗前监测肝酶，治疗前3个月定期监测，治疗后定期监测。在合并的尼达尼布人群中，肝酶升高(根据MedDRA首选术语表)发生率为每100名暴露年12.1例，相比之下，在灌胃试验中，安慰剂治疗的患者每100名暴露年发生3.4例。在接受尼达尼布治疗的肝酶升高患者中，没有一例出现肝衰竭，也没有与肝相关的死亡。

　　与血管内皮生长因子受体的其他抑制剂一样，尼达尼布与出血风险的增加有关。20在注射试验中观察到的接受安慰剂治疗的患者的合并人群中出血事件率并不高于接受安慰剂治疗的患者(分别为9.3例和10.2例/100个患者暴露年)。在灌注试验中，合并非intedanib人群与非inte尼达尼布治疗的患者相比，出血事件发生率较低，这表明出血事件的风险不会随着治疗时间的延长而增加。然而，值得注意的是，已知有出血风险的患者，包括接受全剂量抗凝剂或高剂量抗血小板治疗的患者，都被排除在这些试验之外。建议尼达尼布仅在预期收益大于潜在风险时用于已知有出血风险的患者。

　　合并尼达尼布人群中MACE和MI的事件发生率较低，与在INPULSIS试验中观察到的尼达尼布治疗患者的事件发生率一致。尼达尼布的安全性和耐受性如何？美国上市后监测数据显示，尼达尼布作为IPF治疗方案推出后一年内，MACE和MI的发生率低于尼达尼布治疗的INPULSIS试验；此外，MI的发生率低于对9286名美国IPF.22患者的保险索赔数据的分析。这些数据在尼达尼布的心血管安全性方面令人放心。

　　对包括在这个合并分析中的临床试验的生存数据进行建模和外推，表明尼达尼布延长了IPF患者的预期寿命。与安慰剂相比，基于更好的拟合统计模型(Weibull)的尼达尼布治疗的患者的中位生存期延长了大约5年。显然，这种推断有其局限性，应谨慎解释，但这些数据增加了越来越多的证据，表明抗纤维化治疗与IPF患者的生存率提高有关。

　　这些分析的优势包括使用了一大批参与前瞻性设计的临床试验的患者和最长治疗时间超过7年的患者。局限性包括排除患者肺功能严重障碍，有一定的并发症或从这些试验中，那些使用剂量抗凝血剂和选择偏见在患者进入非盲扩展试验,这些患者可能有温和的疾病，能较好地容忍尼达尼布比那些父审判期间中断。

　　尼达尼布的安全性和耐受性如何？总之，在1126例IPF患者中，使用尼达尼布治疗平均28个月，大多数患者的不良事件是可控的。尼达尼布在集合人群中的不良事件概况与INPULSIS试验中观察到的一致，没有观察到新的安全信号。基于生存数据外延的探索性分析表明，接受尼达尼布治疗的IPF患者比未接受治疗的患者预期寿命更长。尼达尼布在国内的药店可以买到吗？乙磺酸尼达尼布软胶囊多少钱？详情请扫码咨询：