尼达尼布可能是肝癌联合研究的合适伙伴

　　尼达尼布可能是肝癌联合研究的合适伙伴，试验可以看出，尼达尼布具有抗肿瘤活性，提示它与索拉非尼具有相似的疗效，但在晚期肝癌的白人患者中具有可耐受性和不同的特征。试验设计遵循欧洲肝癌研究协会(easl)推荐的肝癌试验，以及临床肿瘤试验，采用随机设计和活性比较仪，进行试验是为了确定是否有较高的成功率用于iii期试验，而不是为了获得确定的疗效信息。然而，对于进入第三阶段的试验，没有事先计划好的标准。试验采用了推荐用于肝癌二期临床试验的结果测量标准，和平行组设计的共同点是开放标签，以便更好地持续监测安全性，而且由于尼达尼布组和索拉非尼组的安全性不同，剂量中断和减少的规则也不同。在i期部分，药代动力学曲线下的面积与其他恶性肿瘤的面积大致相当。

　　尼达尼布可能是肝癌联合研究的合适伙伴，因此，本试验的一个探索性目的是描述肝功能的影响评估谷草转氨酶/谷草转氨酶血浆浓度在研究基线(通过分配患者到第一组或第二组)和child-pugh分类对尼达尼布及其代谢物的pk参数。根据基线肝功能分为两组，两组的mtd相同(200mgbid)，pk参数无显着性差异。在mtd确定期间没有发生任何事故。Mtd测定后发生的主要症状是可逆性肝酶升高。在试验的第二阶段，索拉非尼组患者中有更高比例的严重aes、药物相关aes和aes导致剂量减少，而与索拉非尼组患者相比，尼达尼布组患者中有更高比例的aes导致药物停用(22.6%)。尽管如此，尽管尼达尼布停用率很高，但尼替达尼布治疗的持续时间比索拉非尼长，而且尼达尼布的剂量强度更好，这表明相对于索拉非尼，尼达尼布的耐受性是合理的。

　　大约四分之一的临床病人的胃肠道评分达到3级或更高。这一比率高于索拉非尼(9.7%)，突出了密切临床监测消化道事件的重要性，特别是考虑到消化道毒性对生活质量的巨大影响。静脉曲张破裂出血的发生率较高，包括导致停药的原因，提示基线内窥镜检查和静脉曲张控制可能是开始静脉曲张治疗前的谨慎策略。索拉非尼的任何级别药物相关原发性高血压患病率一般与锐器试验相似，虽然在本试验中发生率较高，特别是腹泻(67.7%对39%)和手足红血球减少综合征(35.5%对锐器21%)。

　　考虑到患者人数较少和置信区间较宽，索拉非尼在这项试验中的ttp和os的疗效与sharp试验报告的疗效大致相当，sharp试验也是在以欧洲人为主的试验中进行的。这项试验的局限性包括ttp和pfs与os之间的相关性仍需建立(这是所有肝癌试验中常见的问题)。因为这项试验没有盲法或电源法来检测os的显着差异，进一步的盲法，随机研究将需要询问尼达尼布相对于sorafenib的潜在生存益处。第二阶段的病人都是未经治疗的一线病人。鉴于索拉非尼在这种情况下的疗效有限，在纳入前记录在案的渐进性疾病可能是鉴别索拉非尼和尼达尼布布之间潜在差异的更好方法。

　　关于后续进展治疗的数据没有强制要求，因此无法评估其对操作系统的影响。与索拉非尼相比，尼达尼布具有抑制fgf受体信号转导的活性。虽然在这项研究中没有评估患者的fgf受体状态，但是未来的研究可以检查对尼达尼布有反应的fgf状态，总之，目前的试验表明，在晚期肝癌患者中，尼达尼布可能具有与索拉非尼相似的疗效，具有耐受性和不同的安全性，但是具有更高的vegf相关毒性。结果表明，尼达尼布可能是肝癌联合研究的合适伙伴。尼达尼布一盒多少钱？尼达尼布一盒可以吃一个月吗？详情请扫码咨询：