尼达尼布的安全性和耐受性结果一致

　　尼达尼布的安全性和耐受性结果一致，在接受治疗的患者通常比临床试验中接受治疗的患者有更严重的ipf，而且他们年龄更大。据fvc测定，在大多数ipf患者(63%)中，尼达尼布治疗与6个月内的疾病稳定性相关；在以前使用吡非尼酮进展的患者中，三分之二的患者也出现了疾病稳定性(n=13/21)。临床试验是药物开发的重要组成部分，然而严格的纳入和排除标准常常导致患者人数与临床实践中所见不同。尽管冠状动脉杯与胰岛素治疗临床试验的资格标准有相似之处，但也存在重要差异。例如，在我们的队列中，ipf诊断后平均5.8年开始治疗，而inpulsis试验中平均1.6年开始治疗。基线时呼吸功能也有差异，平均fvc明显低于肺部患者(分别为64%和80%)，平均dlco比肺部患者低7%(分别为40%和47%)。这种临床设置也与以下事实有关:大多数杯状病人接受过若干次ipf治疗，其中大多数患者服用吡非尼酮超过1年，并在开始使用ninetdanib之前的6个月有显着下降。

　　患者在杯中也被允许接受n-乙酰半胱氨酸治疗，这是一个排除标准的inpulsis。关于并发症，另一个重要的区别是，冠状动脉造影检查中有13%的患者存在心脏病，这与该患者群体以前的数据一致；胰岛素治疗试验特别排除了6个月内有心肌梗死或随机化1个月内有不稳定性心绞痛的患者。由于并发症的详细情况没有公布，因此无法进一步比较杯型组和胰岛素抵抗组的共病情况。尽管杯型组大多数患者(63%)患有中度/高度胰岛素抵抗(ipf)，但在6个月内采用尼达尼布治疗后，fvc稳定下来。

　　在杯组中报告的fvc下降降低为～58%(从治疗前的7.4%降低到6个月后的3%)，在12个月的试验中观察到降低ー50%。患者自我报告的症状改善和放射学发现与fvc结果一致。我们没有观察到伴随用药，特别是n-乙酰半胱氨酸或并发症对fvc或疾病出现率下降的任何影响。在我们的队列中，11%的患者发生了ipf(ae-ipf)急性加重，而在随访期间，使用尼达尼布的患者发生了4.9%的急性加重，并且造成了42%的死亡。正如我们知道的结果，inpulsis试验的结果，ae-ipf往往是更频繁的ipf患者与fvc≤70%pred。在接受治疗和未接受治疗的患者中，发病率分别为8%至15%。在我们的队列中ae-ipf的发生率似乎与这些数据一致。

　　耐受性良好，大多数副作用为轻度至中度。与临床试验的结果相似，最常见的事件是胃肠道，最常见的是腹泻(62%)，这也与美国治疗的>3500名患者上市后监测的尼达尼布的安全性和耐受性结果一致。腹泻导致治疗中断在11%的患者治疗杯相比，5%的inpulsis试验。在这个杯子中看到的安全性也与最近对20名接受西班牙尼达尼布治疗的ipf患者的交流一致，尽管这个数据集中的7名患者参与了胰岛素试验，因此可能受到选择偏倚的影响。我们观察到50%的患者体重减轻(平均3公斤，超过6个月)。

　　减肥病人的数量远远高于inpulsis试验中观察到的尼达尼布治疗(8-11%)，尽管它类似于西班牙的经验，40%的病人(n=8/20)报告体重减轻。由于我们没有观察到体重减轻与患者特征、以前的治疗或对ninetdanib的反应之间有显着的相关性，这种差异的潜在原因尚不清楚。对于特别感兴趣的aes，耐受性状况与以前在临床试验中报道的相似，在这个现实环境中没有检测到新的安全信号;特别是肝酶升高可以通过剂量减少来控制，治疗中断和监测间隔时间足够。

　　尼达尼布的安全性和耐受性结果一致，应该考虑的是，根据疾病的严重程度和/或耐受性，进入杯子的患者被要求不能接受吡非尼酮治疗，这可能会导致选择偏向有耐受性问题的患者。首先，由于这个杯子的目的是为那些没有获得进一步批准的治疗方案的病人提供指导，因此无法收集全面和结构化的数据;因此，缺少一些病人的数据，也没有可能令人感兴趣的其他信息。例如，刚刚超过四分之三的病人进入杯子(n=48)从吡非尼酮。虽然根据疾病的严重程度和/或不耐受性，患者被要求不能接受吡非尼酮的治疗，但是这种转变的具体原因没有记录，然而，fvc的数据表明，这些患者中将近一半(n=21)在服用吡非尼酮时经历了疾病进展。其次，我们没有使用问卷来量化症状或生活质量的变化，从而限制了我们结果的可靠性。此外，在一个中心接受治疗的7名患者的数据，这些数据以前曾被报道过，没有被排除在分析之外。尼达尼布一盒多少钱？在医院可以买到吗？详情请扫码咨询：