尼达尼布作为晚期肾细胞癌一线治疗的安全性和有效性

　　背景:

　　本探索性研究评估了尼达尼布作为晚期肾细胞癌一线治疗的安全性和有效性，舒尼替尼在治疗中的安全性和效果。

　　方法:

　　96名患者随机(2:1)接受尼达尼布(200毫克，每日两次)或舒尼替尼(50毫克，kg1，每日一次)(治疗4周;2周)。主要终点是9个月的无进展生存期(PFS)。报告的p值仅是描述性的;这项研究没有进行这样的比较。

　　尼达尼布作为晚期肾细胞癌一线治疗的安全性和有效性结果:

　　尼达尼布和舒尼替尼9个月的无进展生存期具有可比性(分别为43.1%和45.2%;P=0.85)。各组中位PFS为8.4个月(危险比(HR)，1.12;95%置信区间:0.70-1.80;P=0.64)。尼达尼布和舒尼替尼的中位总生存率分别为20.4个月和21.2个月(HR,0.92;95%置信区间:0.54—-1.56;P=0.76)。任何级别不良事件(AEs)的总发生率具有可比性(90.6%vs93.8%);AEs级别?3与尼达尼布比sunitinib更低(48.4%vs59.4%)。尼达尼布与一些典型的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)的低发病率相关:高血压、甲状腺功能减退、手足综合征、心脏疾病和血液异常。

　　结论:

　　在晚期肾细胞癌患者中，尼达尼布具有良好的疗效和与舒尼替尼相似的耐受性，且具有较少的tki相关ae的可管理的安全性。

　　接受尼达尼布和舒尼替尼治疗的患者中，an-级AEs的总发生率分别为90.6%和93.8%(表3)。尼达尼布和舒尼替尼治疗的患者中，75.0%和68.8%的不良事件被认为与药物相关。分别报告了43.8%和59.4%的患者和31.3%和34.4%的患者使用尼达尼布和舒尼替尼治疗的严重AEs的不良事件。

　　尼达尼布最常见的不良事件是腹泻、恶心和疲劳。在接受尼达尼布和舒尼替尼治疗的患者中发生的不良事件明显更多的是腹泻，以及-谷氨酰基转移酶(GGT)、AST(任何级别:9.4%vs0%)和ALT(7.8%vs0%)的增加。与尼达尼布相比，接受舒尼替尼的患者报告的不良事件更多的是:口腔炎、手足综合征(HFS)、消化不良、贫血、高血压、甲状腺功能减退、呼吸困难和脂肪酶增加。

　　尼达尼布组和舒尼替尼组与VEGF抑制剂相关的AEs的发生率具有可比性:血栓栓塞事件和出血。有趣的是，尼达尼布组高血压(10.9%vs15.6%)和甲状腺功能减退(3.1%vs15.6%)的发生率低于舒尼替尼组。两组均无胃肠道穿孔的记录。

　　与尼达尼布和舒尼替尼比较的是与心脏疾病相关的任意级AEs患者的发生率。所有心脏疾病事件均为1级或2级，但每组均有1例心肌梗死患者除外。

　　尼达尼布组和舒尼替尼组(任何级别)的AEs患者比例明显低于皮肤病学AEs，如HFS，而这在接受nintedanb治疗的患者中没有观察到。在舒尼替尼组患者中，血液病学AEs发生得更频繁。

　　最频繁的AEs(5%)导致剂量减少在两组是腹泻(10.9%与尼达尼布vs6.3%与舒尼替尼)，口炎(0.0%vs9.4%)，疲劳(0.0%vs6.3%)和嗜睡(0.0%vs6.3%)。在接受尼达尼布和舒尼替尼治疗的患者中，因AEs而停药的分别为17.2%和15.6%。尼达尼布组和舒尼替尼组分别发生了1例(心肌梗死和脑血管意外)和1例(腹水)导致死亡的不良事件，研究者认为这些事件与药物无关。

　　尼达尼布作为晚期肾细胞癌一线治疗的安全性和有效性如何？在尼达尼布组和舒尼替尼组中，继发性AEs中断治疗、平均治疗暴露时间和剂量减少似乎相似。这表明两种药物的耐受性相似。尼达尼布一盒多少钱？一盒可以吃一个月吗？详情请扫码咨询：