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恩杂鲁胺enzalutamide在患者中治疗的试验详情

时间:2021-12-20 09:40 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  患者按 1:1 集中随机分配至恩杂鲁胺(enzalutamide)(160 毫克/天)加 ADT 或安慰剂加 ADT,按疾病体积(低v高)和先前的多西他赛治疗前列腺癌(无周期、1-5 个周期或 6 个周期)分层)。高体积疾病定义为存在累及内脏的转移灶,或在没有内脏病变的情况下,有四个或更多骨病变,其中一个或多个必须位于脊柱和骨盆骨以外的骨结构中,根据图表标准。治疗一直持续到出现不可接受的毒性、放射学进展(由独立中央审查确认)或开始研究药物或新的前列腺癌治疗。根据当地惯例,允许在停止治疗后进行后续治疗。根据主要分析结果和 DSMB 对继续研究的建议,为符合条件的患者提供了过渡到开放标签扩展的机会。

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  疗效评估包括在筛选时、第 13 周和随后每 12 周进行的连续放射成像。放射学进展事件由独立的中央审查确认;数据补充表 A2 中提供了有关放射学进展定义的详细信息,包括随着时间的推移观察到的新骨病变所需的确认扫描。PSA 水平在筛查时、第 1、5 和 13 周、随后每 12 周和最后一次给药后 30 天或开始新的前列腺癌抗肿瘤治疗之前(以先发生者为准)进行测量。PRO 评估,例如癌症治疗的功能评估 - 前列腺,生活质量前列腺特定问卷和简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 在基线、第 13 周和此后每 12 周完成。研究人员根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(4.03 版)对不良事件 (AE) 进行分级。

  最终的 rPFS 分析计划在 262 次事件后进行,以基于双边对数秩检验和 5% 显着性水平检测 0.67 的风险比 (HR) 和 90% 的功效。为了调整多重性,对关键次要终点应用了平行测试策略。OS 以外的关键次要终点在 1% 的显着性水平上进行了顺序测试。当发生 342 例死亡时,将进行最终 OS 分析,以提供 80% 的功效来检测 4% 显着性水平下 0.73 的 HR。在使用 O'Brien-Fleming 函数计算的显着性水平进行最终 rPFS 分析时进行中期 OS 分析,以控制整体 alpha。数据补充(图 A1 和表 A1)和方案(包括 SAP)中提供了有关统计分析(原始和最终)的其他详细信息。

  2016年3月21日至2018年1月12日,共有来自北美和拉丁美洲、欧洲和亚洲的202个中心的1,150名患者按1:1随机分配;1,146 名患者接受了至少一剂研究药物。治疗组之间的基线人口统计学非常平衡;727 名患者 (63.2%) 患有高容量疾病,205 名 (17.9%) 之前接受过多西他赛化疗。恩杂鲁胺加 ADT 组 34 名患者 (5.9%) 和安慰剂加 ADT 组 43 名患者 (7.5%) 报告在研究期间使用伴随的抗雄激素作为前列腺癌治疗。更多详情可咨询下方微信。

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(责任编辑:康安途海外就医)

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