在泽布替尼和依鲁替尼(Ibrutinib)组中,研究人员评估的 VGPR 率分别为 28% 和 17% (P= .04)。对于 泽布替尼和依鲁替尼臂,IRC 和研究者评估的最佳反应之间的一致性分别为 94% 和 95%。IRC 评估的仅基于血清 IgM 降低的最佳反应和基于第 6 届瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症国际研讨会共识指南的最佳反应分别为 92% 和 95%。对于预后重要的亚组(例如,中危或高危,根据国际预后评分系统;年龄 >65 岁;血红蛋白≤110 g/L;血小板计数≤100 × 109/L;和 β-2 微球蛋白 >3 mg/dL。泽布替尼和 依鲁替尼患者的 MRR 总体上分别为 77% 和 78%,R/R 患者的 MRR 分别为 78% 和 80%,TN 患者的 MRR 分别为 74% 和 67%。由于 泽布替尼的 CR/VGPR 率缺乏统计学上的显着优势,因此未检验 MRR 差异的非劣效性假设。
CXCR4WHIM突变的每组中的一名患者获得了 VGPR;18 名 (20%) 依鲁替尼治疗的患者和 28 名 (31%) 泽布替尼治疗的CXCRWT疾病患者实现了 VGPR。CXCRWHIM和CXCR4WT患者亚组的MRR在治疗组之间具有可比性(分别为 63% 对 64% 和 80% 对 79%)。由于 TN 患者观察到的巨大差异(泽布替尼 和 依鲁替尼分别为 5.6 和 22.1 个月;P= .35),达到 VGPR 的中位时间偏向于 泽布替尼。
然而,在 R/R 患者中,这些在 4.7 和 5.1 个月时具有可比性(P= .17),分别。两组达到主要反应的中位时间为 2.8 个月,R/R 或 TN 亚组或CXCR4WT疾病患者之间几乎没有差异;具有CXCR4WHIM突变的依鲁替尼和 泽布替尼患者达到主要反应的中位时间分别为 6.6 和 3.1 个月。任一治疗组均未达到 DOR 中位数。截至 2019 年 8 月 31 日,一名 泽布替尼患者和 4 名达到 VGPR 的依鲁替尼患者出现疾病进展。 泽布替尼和依鲁替尼组的主要反应者的 18 个月无事件发生率相似(总体分别为 85% 和 88%,以及 87% 和 86分别为 R/R 患者的 %).
泽布替尼和 依鲁替尼患者的中位 IgM 水平分别降低了 79%(四分位数 [Q]1-Q3:88-63)和 72%(Q1-Q3:86-58)(补充图 1A)。通过重复测量混合效应模型 (P= .03) 和 (IgM) × 时间曲线下面积 (P= .04) 比较,泽布替尼 显示 IgM 显着更大和更持续的降低。两组中的大多数患者在基线时都贫血。泽布替尼和依鲁替尼患者的中位基线血红蛋白浓度分别为 103 g/L (Q1-Q3: 91-116) 和 109 g/L (Q1-Q3: 94-122)。在第 6 周期期间,双臂中的血红蛋白浓度均迅速增加,此后观察到一个平台期。泽布替尼和依鲁替尼患者的中位最大血红蛋白浓度分别增加了 27 g/L(Q1-Q3:15-46)和 28 g/L(Q1-Q3:15-43)。更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况,我们会有专业的医学博士免费为您解答问题(24小时内进行电话回访)