他达拉非(TADALAFIL)按需给药和每日一次给药方案的比较

　　各种因素在勃起功能障碍 (ED) 的发展中起作用。提供他达拉非（TADALAFIL）按需 (PRN) 和每日一次 (OAD) 给药方案在治疗 ED 时可以考虑的常见合并症、治疗或风险因素的勃起功能反应的描述性比较。

　　方法

　　在这些汇总分析的综合数据库中，总共包括 17 项 PRN 和 4 项 OAD 安慰剂对照研究。对 PRN 研究用安慰剂、他达拉非 10 mg（低剂量）和 20 mg（高剂量）治疗和 OAD 研究用安慰剂、他达拉非 2.5 mg（低剂量）和 5 mg（高剂量）治疗的患者进行数据分析.

　　主要观察指标

　　使用从基线到第 12 周给药的国际勃起功能指数测量他达拉非的效果。在临床人群中检查了他达拉非 PRN 与 OAD 疗效的描述性比较。

　　结果

　　4,354 名男性的基线特征在 PRN 和 OAD 组之间具有可比性，差异仅见于种族、体重指数 (BMI) 至少 30 kg/m2和酒精使用等变量。他达拉非可有效改善所有临床人群的勃起功能，除了低剂量 OAD 组与安慰剂相比，其效果比高剂量 OAD 组更弱，以及低剂量和高剂量 PRN 组与安慰剂相比对患者BMI 至少为 30 kg/m2对于没有心血管疾病的患者、吸烟者、ED 持续时间短于 1 年的患者以及以前未使用过 5 型磷酸二酯酶抑制剂的患者。他达拉非（TADALAFIL）对基线时有或没有糖尿病、动脉高血压、高脂血症和饮酒的患者有效。

　　结论

　　他达拉非（TADALAFIL） OAD 和 PRN 方案在 ED 患者中显示出疗效。似乎没有临床 ED 患者群体从一种剂量方案中获益超过另一种。

　　这些对患有 ED 的男性的分析结果表明，基线时的糖尿病、动脉高血压、高脂血症和饮酒似乎对他达拉非（TADALAFIL）治疗对 EF 的影响没有重大影响，无论是剂量还是方案，均值测量这些临床人群中 IIEF-EF 评分从基线到终点的变化。对于基线糖尿病组，低剂量 OAD 组的患者人数较少；然而，由于糖尿病患者通常更难治疗，结果表明低剂量 OAD 在该临床亚组中的疗效。这证实了先前研究的结果，即 OAD 和 PRN 剂量在广泛的临床亚组中有效。

　　基线年龄类别的结果不具有可比性：与高剂量 OAD 方案相比，低剂量 OAD 方案对 50 岁以下和至少 65 岁患者的影响较安慰剂更弱（更糟），并且低剂量和高剂量 PRN 方案对比安慰剂。尽管由于各种混杂因素难以比较这些组，但在至少 65 岁且小于 50 岁的患者中可能有一个信号表明他达拉非（TADALAFIL）低剂量 OAD 方案可能不是该亚群的最佳选择。然而，由于患者数量很少（小于每组 64 名患者达到 80% 功效的样本量要求），因此谨慎解释这些结果很重要。低剂量 OAD 方案在先前未用 PDE5 抑制剂治疗的患者中的结果，ED 持续时间短于 1 年的患者和吸烟患者的人数也很少，这使得他们的解释不太可靠。对于 BMI 至少为 30 kg/m2 的患者，低剂量 OAD 组的影响较小2;然而，鉴于这一类别的患者相对较少，无法做出强有力的陈述。这可能对进一步调查感兴趣。数据显示，低剂量 PRN 和 OAD 方案对 BMI 至少为 30 kg/m2 的患者的影响较弱。与 BMI 低于 30 kg/m2的组相比，BMI 至少为 30 kg/m2的低剂量组的反应是可预测的或与服用更高剂量的患者相比，因为高 BMI 与糖尿病、动脉高血压、高脂血症和其他与肥胖相关的混杂因素的存在相关，使其成为更难治疗的亚群之一。研究表明，在肥胖患者中，通过减肥手术或生活方式干预导致体重减轻后，EF 有所改善。对于没有心血管疾病的患者和吸烟的患者，低剂量 OAD 方案的效果较弱。正常勃起取决于阴茎血管内皮功能，吸烟会对血管内皮产生不利影响并导致 ED 风险增加。因此，在这项研究中，吸烟者的影响较弱也就不足为奇了。然而，该患者亚群中的人数很少（<64 名患者），因此应谨慎解释该结果。

　　结果表明，对于服用一种以上降压药的患者，低剂量 OAD 和 PRN 方案比高剂量方案的影响更小，尽管由于患者人数少，这不是结论性的。进一步的研究可能对这个临床亚组感兴趣。

　　SEP3 结果遵循与 IIEF-EF 相似的模式，其中他达拉非（TADALAFIL）低剂量和高剂量 OAD 或 PRN 方案的治疗表明，除了一些临床人群中的低剂量 OAD 外，所有检查的变量的 SEP3 都有显着改善.

　　PDE5 抑制剂研究中没有常规报道性高潮功能。本研究中，对于糖尿病患者，与 PRN 方案相比，高剂量 OAD 方案对 OF 的影响较小，表明糖尿病患者对 PRN 治疗的反应可能大于对 OAD 治疗的反应。应谨慎解释这一观察结果，因为低剂量 OAD 臂的动力不足。在糖尿病人群中，不同治疗方案之间的安慰剂反应组也存在显着差异。

　　总之，低剂量和高剂量的他达拉非（TADALAFIL） OAD 和 PRN 方案对所有检查的临床亚群的 ED 患者均显示出疗效。我们没有找到明确的证据表明 PRN 比 OAD 给药方案表现更好的 ED 患者临床人群。微信扫描下方二维码了解更多：