自2017年11月初，百时美施贵宝（BMS）率先在中国提交其PD-1抗体药物nivolumab的上市申请以来，截止2018年3月30日，已经有四个企业先后在中国递交了 PD-1 抗体药物的上市申请（见表3），其它三家分别为信达生物、默沙东、君实生物。除了信达生物表示，其 ...
PD-1抑制剂包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一种肿瘤免疫治疗新药。不同于手术、放化疗和靶向药， PD-1 抑制剂本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌。PD-1抑制剂，2006年开始做第一项临床试验，2014年9月正式上市，此后接连被《 ...
自2014年9月以来，PD-1抑制剂已经被美国FDA正式批准用于：恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、霍奇金淋巴瘤、Merkel细胞癌以及所有微卫星高度不稳定（MSI-H）的实体瘤。此外， PD-1 抑制剂在结直肠癌、食管癌、三阴性乳 ...
PD-1单抗Keytruda适应症包括有黑色素瘤患者，2014年9月，美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。非小细肺胞癌，2015年10月，Keytruda（pembrolizumab）获FDA批准用于 ...
PD-1单抗Opdivo适应症有晚期黑色素瘤患者，2014年12月，Opdivo(nivolumab)获得FDA批准上市，用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌患者，2015年3月，美国 FDA 批准Opdivo( PD-1 )用 ...
AZD9291 是英国阿斯利康公司研发的第3代EGFR-TKIs，于2015年11月经美国FDA批准，用于治疗EGFR-T790M突变阳性并对第1代EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。同时该药的我国国内上市申请在今年已获得CFDA批准，不日即可在中国正式上市。现就奥西替尼的几项Ⅲ期临床 ...
美国FDA于近日批准了阿斯利康药物 AZD9291 （奥希替尼），用于一线治疗转移性非小细胞肺癌，且肿瘤带有EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的患者。 肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年 ...
大部分肺癌患者的基因突变，都发生在EGFR这个基因上。这些肺癌患者使用第一代EGFR-TKI耐药后，比较幸运的是有大约60%的患者出现T790M获得性耐药突变，可以使用第三代靶向药物奥希替尼（ AZD9291 ），但是奥希替尼也会耐药，那怎么办呢？癌细胞总是倾向于 ...
在输注14天后，在接受抗GD2 CAR-T细胞治疗的小鼠中检测不到DIPG细胞，而对照组小鼠肿瘤细胞并无消减，50天后，小鼠全部被处以安乐死，研究人员用免疫染色法分析了小鼠大脑残存的肿瘤细胞。结果发现：接受抗GD2 CAR-T 细胞输注的小鼠仅残存极少数（几十个 ...
组蛋白H3-K27M突变的弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）是极具侵袭性的致命性儿童脑癌，DIPG患儿平均生存时间为9个月，5年生存率不足1%。近日，来自斯坦福大学医学院的一项研究表明，CAR-T细胞在小鼠模型的致命性儿童脑癌中展现出良好的治疗效果，研究人员 ...
今年2月，FDA批准了Cellectis公司的通用型CAR-T产品UCART123进入临床试验，这也是FDA首次批准此类产品。UCART123利用Talen技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原，这类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表 ...
免疫细胞疗法/药物是制药工业近几年最重要的颠覆性发现之一，通过采集患者外周血提取自身免疫细胞，通过生物技术改造使其识别肿瘤细胞表面的抗原，再回输患者体内，达到识别、杀死肿瘤细胞的治疗效果。CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）药物通过修饰T细胞，达 ...
CD19是B细胞淋巴瘤和白血病特异性表达的蛋白质。CD19 CAR-T细胞已被证明可有效治疗白血病和淋巴瘤，其疗效取决于CAR-T细胞的植入和扩增。然而， CAR-T 细胞的快速活化和扩增可导致CRS，这在某些情况下可能危及生命，特别是对于老年患者和肿瘤负荷较高且 ...
2018年3月13日，MERCK官网首曝，FDA批准 PD-1抑制剂 pembrolizumab（Keytruda）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的晚期宫颈癌患者的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格优先审查。 ...
作为老牌药企-默沙东的重磅抗癌药， Keytruda 从上市起就一直在创造奇迹。治好了脑转移的美国前总统卡特老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑子里，属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是，经过放疗+Keytruda治疗治疗，卡特奇迹般的治愈了 ...
Keytruda，这个创造了抗肿瘤史上最大奇迹的药物，即将在中国上市了！2月11号，明星抗癌药 Keytruda 的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，同时Keytruda有了一个响亮的中国名字--帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登 ...
BMS公司宣布代号为CheckMate-078的旨在评估 Opdivo 和多西他赛在经治的晚期或转移性非小细胞肺癌中疗效（参与患者主要为中国患者）的III期临床试验提前结束，因为独立数据监测委员会（DMC）认为该项研究达到了主要终点。在中国晚期肺癌患者中，与标准化 ...
2017年9月22日，BMS宣布日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。这是 Opdivo 获批的第8个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌。 ...
BMS在2017年9月22日宣布，FDA加速批准 Opdivo 新适应症，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、 ...
免疫检查点抑制剂是近年来癌症治疗方面风头最劲的新贵，特别是Opdivo和Keytruda这两款 PD-1抑制剂 ，几乎是在以狂奔的速度不断获批用于一种又一种癌症的治疗，哪个月没有几项临床试验成功的喜讯传来，反倒成了新鲜事……肺癌这个全球患者人数最多的癌症 ...
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