来那替尼neratinib在欧盟被批准用于人表皮生长因子受体2阳性/激素受体阳性（共阳性）早期乳腺癌的延长辅助治疗，且该治疗完成之前基于曲妥珠单抗的治疗≤1年。在此，我们报告了针对德国卫生技术评估(HTA)进行的ExteNET试验中激素受体阳性亚组(N=1631)的分析。
经过2年的中位随访，HTA分析显示，来那替尼neratinib与安慰剂相比，在无病生存(DFS)方面具有显着优势（绝对/相对风险降低：4.1/48.2%；风险比[HR][95%置信区间{CI}]：0.45[0.29；0.69]；p=0.0002），与远处DFS一致（绝对/相对风险降低：3.1/46.3%；HR[95%CI]：0.52[0.32；0.84]；p=0.0082）。5年随访证实了这一结果。生活质量分析并未显示所有时间点的临床相关差异。仅在第1个月，癌症治疗的功能评估-一般总分显示出统计上相关的差异，而neratinib来那替尼的劣势被归类为临床相关。
neratinib来那替尼的耐受性主要是胃肠道事件，主要是腹泻（所有级别：94.4%；III级：39.4%；没有系统的止泻预防）、恶心（所有级别/III级：43.9/1.6%）、呕吐（26.6/3.2%）、腹痛（23.8/1.9%）、疲劳（28.1/1.9%）和皮疹（14.3/0.4）%）。没有观察到累积或不可逆的毒性。正如通过风险管理计划制定的CONTROL研究所示，腹泻管理可以减少腹泻的频率、累积持续时间和严重程度。来那替尼neratinib延长辅助治疗提供了临床相关益处，进一步降低了治疗环境中的复发风险。
