近日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了一项重磅研究，表明司美格鲁肽(又叫：索马鲁肽)在肥胖相关射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)合并T2DM患者中，兼具减重和改善心衰相关症状两大作用!
试验方法：
这是一项国际随机、双盲、安慰剂对照、多中心(16个国家和地区，108个入选单位)的临床试验(STEP-HFpEF DM试验)，旨在标准治疗的基础上，评估司美格鲁肽对肥胖相关射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)合并T2DM患者临床预后的影响。
这项试验纳入了616例年龄≥18岁，BMI≥30 kg/m2.合并HFpEF的2型糖尿病患者。
研究人员按照1：1的比例将患者无分层随机分为两组，每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽(n=310)或者安慰剂(n=306)，治疗52周。司美格鲁肽/索马鲁肽的起始剂量为0.25mg，持续4周，每4周增加一次剂量直到16周后达到2.4mg的维持剂量。
主要临床结局包括从基线至52周堪萨斯城心肌病问卷临床总分的变化(KCCQ-CSS，评分范围0～100.评分越高表明症状和身体活动受限较少)和体重变化。确认性次要终点包括6分钟步行距离、C反应蛋白(CRP)水平变化以及由死亡、心力衰竭事件、KCCQ-CSS和6分钟步行距离变化差异构成的分级复合终点。
试验结果：
与基线水平相比，治疗52周后，司美格鲁肽组KCCQ-CSS分数平均提高13.7分，安慰剂组提高6.4分(P<0.001)。此外，司美格鲁肽组体重平均减轻9.8%，而安慰剂组则减轻3.4%(P<0.001)。
确认性次要临床终点(司美格鲁肽组 vs 安慰剂组)包括6分钟步行距离(12.7m vs -1.6m，P=0.008)、CRP变化(-42.0% vs -12.8%，P<0.001)以及分级复合终点胜率(58.7% vs 36.8%，P<0.001)均显示司美格鲁肽组优于安慰剂组。
治疗期间，安慰剂组(17.7%)严重不良事件发生率高于司美格鲁肽组(28.8%)(P=0.002)。
这项试验表明，司美格鲁肽/索马鲁肽不仅能显著减轻肥胖相关HFpEF合并T2DM患者的心力衰竭症状和身体活动受限情况，还能大幅度降低患者的体重，改善患者的运动能力。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
