在这项涉及高危、新诊断、转移性、去势敏感性前列腺癌男性的 3 期试验中，接受雄激素剥夺治疗加阿比特龙（abiraterone）和泼尼松治疗的患者的总生存率显着高于接受雄激素治疗的患者。剥夺治疗加安慰剂，阿比特龙组的相对死亡风险降低了 38%（风险比，0.62）。在雄激素剥夺治疗中加用阿比特龙加强的松也显着延长了影像学无进展生存期（风险比，0.47）和所有次要终点。由于在第一次中期分析和试验揭盲时总生存期的组间差异显着，因此该分析被认为是最终分析。
我们探索了在男性转移性去势敏感性前列腺癌患者的雄激素剥夺治疗中添加阿比特龙更有效地阻断雄激素受体轴的效用。我们的数据支持这样的假设，即作为去势敏感性前列腺癌患者初始全身治疗的一个组成部分，更有效地抑制雄激素受体信号传导可以改善结果。我们观察到的临床益处与之前使用去势和第一代雄激素受体抑制剂的许多尝试形成对比，联合雄激素阻断方法仅显示小幅改善，可能是由于这些药物的效力较低和部分激动剂活性。在该患者人群中正在进行的其他几项随机 3 期试验正在研究雄激素受体信号传导联合疗法与雄激素剥夺治疗，并正在探索这些治疗是否可以添加到雄激素剥夺治疗加多西他赛中。转移性去势敏感性前列腺癌患者。后续治疗的疗效评估，包括正在接受治疗的患者的疾病进展类型，将需要更长期的分析。
新诊断、转移性、去势敏感性前列腺癌的男性可能有不同的结果，因此我们特意招募了那些被认为具有至少两个高危预后特征（例如，格里森评分≥8，存在≥3骨病变，或存在可测量的内脏转移），所有这些都与较差的生存率有关。此外，50% 的患者在基线时有症状性疾病。在评估雄激素剥夺疗法加多西他赛的三项随机试验中，患者人群似乎与高负担疾病人群相似，因为对照组的结果在这些研究中是相似的。在 GETUG-15 中位随访 7 年后，在大体积疾病患者中观察到死亡的相对风险降低了 22%，但并不显着。在 53.7 个月的随访（大约 50% 的死亡) 在图表中。在 STAMPEDE 中，观察到转移性去势敏感性前列腺癌患者的死亡风险显着降低了 24%。（STAMPEDE 调查人员现在在期刊上报告阿比特龙联合泼尼松在患有局部晚期或转移性前列腺癌的男性中的另一项试验的结果。在我们的试验中，阿比特龙的疗效与之前的研究结果相比，使之前未接受过转移性疾病治疗的患者的死亡风险降低了 38%。值得注意的是，早期使用阿比特龙加泼尼松可提高生存率，尽管安慰剂组中有更多患者在进展后接受了延长生命的治疗。
阿比特龙组的总体安全性特征与先前涉及转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究一致，预期盐皮质激素相关高血压和低钾血症的发生率升高。与安慰剂组相比，阿比特龙组 3 级高血压的发生率（20% 对 10%）高于先前在涉及转移性去势抵抗性前列腺癌患者的阿比特龙研究中观察到的发生率。然而，这种差异可能是由于我们使用了更严格的不良事件通用术语标准 4.0 版分级。
阿比特龙组高血压发病率的增加似乎没有任何严重的后遗症；每组2例死于脑卒中，阿比特龙组 10 例患者和安慰剂组 6 例患者死于心脏疾病。低钾血症的发生率也高于先前涉及转移性、去势敏感性前列腺癌患者的阿比特龙 3 期研究报告的发生率，但只有 2 名患者因低钾血症而停止治疗，并且没有与低钾血症相关的死亡。盐皮质激素相关不良事件的明显增加可能反映了这样一个事实，即我们试验中使用的泼尼松剂量低于先前阿比特龙研究中使用的剂量（5 mg vs. 10 mg），但也可能与较长的阿比特龙持续时间有关我们试验中的治疗比之前的试验（LATITUDE 试验为 24 个月，而 COU-AA-302 为 13.8 个月）低钾血症的发生率也高于先前涉及转移性、去势敏感性前列腺癌患者的阿比特龙 3 期研究报告的发生率，但只有 2 名患者因低钾血症而停止治疗，并且没有与低钾血症相关的死亡。盐皮质激素相关不良事件的明显增加可能反映了这样一个事实，即我们试验中使用的泼尼松剂量低于先前阿比特龙研究中使用的剂量（5 mg vs. 10 mg），但也可能与较长的阿比特龙持续时间有关我们试验中的治疗比之前的试验（LATITUDE 试验为 24 个月，而 COU-AA-302 为 13.8 个月）低钾血症的发生率也高于先前涉及转移性、去势敏感性前列腺癌患者的阿比特龙 3 期研究报告的发生率，但只有 2 名患者因低钾血症而停止治疗，并且没有与低钾血症相关的死亡。
盐皮质激素相关不良事件的明显增加可能反映了这样一个事实，即我们试验中使用的泼尼松剂量低于先前阿比特龙研究中使用的剂量（5 mg vs. 10 mg），但也可能与较长的阿比特龙持续时间有关我们试验中的治疗比之前的试验（LATITUDE 试验为 24 个月，而 COU-AA-302 为 13.8 个月）但仅有2例患者因低钾血症而停止治疗，无低钾血症相关死亡病例。盐皮质激素相关不良事件的明显增加可能反映了这样一个事实，即我们试验中使用的泼尼松剂量低于先前阿比特龙研究中使用的剂量（5 mg vs. 10 mg），但也可能与较长的阿比特龙持续时间有关我们试验中的治疗比之前的试验（LATITUDE 试验为 24 个月，而 COU-AA-302 为 13.8 个月）但仅有2例患者因低钾血症而停止治疗，无低钾血症相关死亡病例。盐皮质激素相关不良事件的明显增加可能反映了这样一个事实，即我们试验中使用的泼尼松剂量低于先前阿比特龙研究中使用的剂量（5 mg vs. 10 mg），但也可能与较长的阿比特龙持续时间有关我们试验中的治疗比之前的试验（LATITUDE 试验为 24 个月，而 COU-AA-302 为 13.8 个月）。观察到的高血压和低钾血症程度在医学上都是可以控制的，很少需要停止治疗，并且很少导致严重后果，所有这些因素都表明需要进行适当和及时的管理。
总之，在新诊断的、转移性、去势敏感性前列腺癌的男性中，与单独的雄激素剥夺治疗相比，在雄激素剥夺治疗中加用阿比特龙联合泼尼松与更长的总生存期和更长的影像学无进展生存期相关。阿比特龙组的 3 级高血压和低钾血症发生率较高。更多详情可咨询下方微信。
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