预先指定的主要终点是从随机分组法匹拉韦服用开始到停止口腔脱落SARS-CoV-2病毒的时间(最长28天;口咽和鼻咽拭子的RT-PCR结果均为阴性)。在筛查时、每天在第 2-28 天和出院时对口咽和鼻咽拭子进行 SARS-CoV-2 RT-PCR,直到连续 2 次阴性结果。
预先指定的次要终点包括基线时出现临床体征和症状的患者的临床治愈时间。临床治愈基于临床医生评估,定义为发热恢复(腋窝温度 ≤97.8°F),呼吸频率为 ≤20 次/分钟,无氧气补充的血氧饱和度 ≥98%(后来进行了修订,以符合研究开始前印度卫生部发布的 ≥95% 氧饱和度的出院标准), 和咳嗽缓解(轻度或无咳嗽)维持≥72小时。
其他次要事件时间终点是首次使用高流量辅助供氧、通气(无创或机械)或ECMO的时间,以及出院的时间。出院取决于连续2次测试的RT-PCR阴性并保持临床治愈≥72小时。还评估了第4、7、10和14天的临床治愈率和SARS-CoV-2 RT-PCR阴性率。
在第1-28天每天两次评估临床症状和生命体征参数。实验室评估(包括血液学、化学和尿液分析)在筛查时、在整个研究过程中根据 COVID-19 标准管理以及出院当天进行。通过严重不良事件的频率评估安全性,并记录治疗紧急不良事件(TEAEs)。
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