S-TRAC研究表明,舒尼替尼辅助治疗可延长高危肾细胞癌患者术后的无病生存期,但会轻微降低患者的生活质量。而在ASSURE试验中,辅助舒尼替尼(Sutent)未能改善肾细胞癌术后患者的生存结局。两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者,但S-TRAC研究仅入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。
40%的肾癌术后的患者会出现复发。根据加州大学综合分期系统(UISS)和分期,大小,分级,坏死评分(SSIGN)两种危险评估模型可以预测肾癌术后的发病风险。尽管mRCC患者的预后近年来改善很多,但是细胞因子治疗、放疗、激素治疗等作为辅助治疗减少复发率的探索性试验却均以失败告终。舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂,对mRCC有着很好的疗效。
S-TRAC研究中,舒尼替尼组309人,安慰剂组306人。舒尼替尼和安慰剂组的中位DFS分别为6.8年和5.6年;次要研究终点之一OS数据尚未成熟。不良反应方面,舒尼替尼组34.3%,安慰剂组2%;中断服药概率为46.4%(舒尼替尼组)与13.2%(安慰剂组),停药比例为28.1%(舒尼替尼组)与5.6%(安慰剂组)。没有因副反应死亡的事件发生。
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