自2016年以来,伊布替尼已被美国FDA批准用于治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,但未与化学免疫疗法进行过比较。一项3期试验,评估与化学免疫疗法相比,伊布替尼单独治疗或伊布替尼+利妥昔单抗联合治疗的疗效。共有183例患者被随机分配接受苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗,182例接受伊布替尼治疗,182例接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗。
结果仅苯达莫司汀+利妥昔单抗组达到了中位无进展生存期。苯达莫司汀+利妥昔单抗组患者的2年无进展生存率估计为74%,而单独伊布替尼治疗组(87%)和伊布替尼+利妥昔单抗组(88%)更高。伊布替尼+利妥昔单抗组和伊布替尼组的无进展生存期无显著差异。中位随访38个月时,三个治疗组的总生存期无显著差异。
苯达莫司汀+利妥昔单抗组(61%)的3级、4级或5级血液学不良事件发生率高于伊布替尼组或伊布替尼+利妥昔单抗组(分别为41%和39%),而苯达莫司汀+利妥昔单抗组(63%)的3级、4级或5级非血液学不良事件发生率低于包含伊布替尼的治疗组(两组均为74%)。在未接受过治疗的CLL老年患者中,伊布替尼治疗的无进展生存期优于苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗。伊布替尼和伊布替尼+利妥昔单抗的无进展生存期无显著差异。
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