CLEOPATRA研究初步分析显示,帕妥珠单抗(Perjeta)能增加PFS,具有较强的总生存期(OS)获益趋势。第二次中期分析显示,总生存期的延长既具有统计学意义又有临床意义,但帕妥珠单抗治疗组尚未达到中位总生存期。ESMO 2014上,研究人员按试验设计报告了最终的OS分析结果。在中位随访50个月,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组的OS显著延长,具有统计学意义,延续了前期分析的趋势。
安慰剂组的中位OS为40.8个月,帕妥珠单抗组的中位OS为56.5个月,两组间有15.7个月差异。在预先定义的亚组中得到了与以前的观察一致的结果。但应注意的是,在以前报告的OS获益中,安慰剂组的48例交叉到了帕妥珠单抗组。帕妥珠单抗组的PFS为18.7个月,安慰剂组为12.4个月,HR为0.68(P<0.0001)。研究中的治疗时间中位数在帕妥珠单抗组为17.4个月,在安慰剂组为11.4个月。
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛的安全性在整体队列以及交叉接受帕妥珠单抗(Perjeta)组的患者中,与既往报道的帕妥珠单抗的安全谱基本一致,主要是更明显的腹泻、皮疹、黏膜发炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥、肌肉痉挛。在延长随访时间后也没有发现新的安全问题。无证据表明其具有累积或延迟毒性,并且保持着长期心脏安全性。
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