从BIG1-98研究,我们认为来曲唑可能更利于高危患者,猜测其是否较其他AI在OS上更有获益?此次随着来曲唑优效性FACE研究结果的最终揭晓,推翻了既往认为“来曲唑对高危患者获益及较其他AI有延长OS优势”的假设,证明了阿那曲唑在中高危(淋巴结1-3及≥4)HR阳性患者同等获益。
在第38届圣安东尼奥乳腺癌会议上公布了来曲唑(2.5mg)与阿那曲唑(1mg)辅助内分泌治疗5年的III期头对头比较的FACE研究,此为一项大型前瞻性、多中心、随机III期试验,共纳入了4136例HR阳性、淋巴结阳性的绝经后早期乳腺癌患者,由于DFS事件发生率低于预期(如需达到预先设定的959个DFS事件则需要随访至2022年),2014年9月提前终止研究,并进行了最终分析。两组患者基线情况均衡,中位年龄为62岁,71.4%患者1-3淋巴结阳性,2561例之前接受过辅助化疗,11.5%患者HER2阳性。对来曲唑组(2061例)和阿那曲唑组(2075例)患者的中位随访时间分别为65个月和64个月。结果显示,两组患者的主要终点5年DFS(84.9% vs. 82.9%,P = 0.3150)和次要终点OS(89.9% vs. 89.2%,P= 0.7916)均未见明显差异。在按身体质量指数(BMI)、既往辅助化疗与否、分期、HER2状态及不同区域等亚组分析中,两组间也均未有统计学差异。
患者治疗的安全性需长期随访观察,因FACE研究的提前终止,两组患者治疗相关不良反应未见差异。从ATAC研究及BIG1-98研究长期随访结果中显而易见,同与他莫昔芬比较,无论是不良反应发生率,还是因不良反应中断治疗的患者比例,阿那曲唑均较来曲唑具有优势。
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