索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊),由辉瑞公司生产,是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI)。具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。在索坦用于无法手术切除或转移性胰腺神经内分泌肿瘤的III期临床试验中,亚洲人群显示出了明显疗效(无进展生存期,19.8月vs 3.6月)。
由于索坦在III期试验中表现出的有效性和安全性,索坦在胰腺神经内分泌肿瘤中的应用被写入国内外指南。2012年12月,CFDA豁免临床试验批准用于治疗不可切除的或转移性高分化的胰腺神经内分泌肿瘤。而此次开展的研究,旨在评价舒尼替尼在患有进行性、不可切除、晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者中的安全性和有效性,为索坦药物对于中国患者中的疗效和毒副反应提供有效可靠的数据。
主要研究者表示此次的索坦(舒尼替尼)非干预性研究临床试验很有意义,为更多不能手术根治的神经内分泌肿瘤晚期患者带来了福利,复旦大学胰腺肿瘤研究所具有多年开展正规临床试验的经验,之前的多个国际或国内多中心临床试验中获得了国际第三方监察员的高度评价,相信依托于科室成熟的临床试验研究团队,我们将成功地开展此次项目,造福更多的患者。
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