曲妥珠单抗(herceptin)静脉注射制剂每次用药通常需要30~90分钟,加入重组人源化透明质酸酶的曲妥珠单抗皮下注射制剂可以将每次注射时间缩短至5分钟,III期非盲随机对照研究HannaH已经证实曲妥珠单抗皮下注射与静脉注射相比,对于HER2阳性、可手术、局部晚期或炎性乳腺癌患者的安全性和有效性相似,临床相关不良事件较少,尤其治疗相关不良事件,例如给药部位反应。
2018年11月2日,《欧洲癌症杂志》在线发表的一项研究,评定了曲妥珠单抗皮下注射制剂对HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的安全性和耐受性。结果,完成治疗201例,早期停药占7.5%,主要由于并发不良事件。完成不良事件随访228例,总体而言,两组安全性相似,治疗相关不良事件发生率:≥3级不良事件:3.9%,严重不良事件:0.9%(胸膜心包炎1例、过敏性休克1例),心脏不良事件:14.5%,左心室射血分数减少:7.9%。
因此,根据该研究结果,皮下注射曲妥珠单抗(herceptin)600mg被证实为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者安全且可耐受的辅助或新辅助治疗方案。大多数患者和医疗专业人员倾向皮下注射曲妥珠单抗而非静脉注射曲妥珠单抗。
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