CDK4/6抑制剂是ER+HER2-晚期乳腺癌近些年来最重要的突破,其联合内分泌一线/二线治疗能够显著改善无进展生存(PFS),但仍有很多需要解决的临床问题,包括是否能够改善总生存(OS),是否能够应用于绝经前患者等。MONALESSA-7研究,入组672例绝经前/围绝经期的HR+HER2-晚期乳腺癌患者。
所有患者按照1:1随机分组接受瑞博西尼或安慰剂联合他莫昔芬/非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)+戈舍瑞林。结果显示,主要终点中位PFS显著延长从13个月延长到23.8个月,HR=0.55(P<0.001),首次证明绝经前/围绝经期患者在内分泌+卵巢功能抑制(OFS)的基础上联合CDK4/6抑制剂能够显著改善生存。
PPOLAMA-3研究入组了521例HR+HER2-晚期乳腺癌患者既往内分泌治疗进展,≤1线化疗,2:1随机分别接受帕博西尼或安慰剂联合氟维斯群治疗。主要终点显示PFS显著延长(11.2个月 vs 4.6个月);OS的随访结果显示,试验组 vs 安慰剂组为34.9个月 vs 28.0个,OS延长6.9个月具有临床意义,也显示PFS的获益能够维持至OS。
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