索拉非尼联用卡培他滨能够改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期

　　索拉非尼是多种激酶的克制剂，存在抗血管天生/抗增殖的作用。为了评估索拉非尼结合卡培他滨用于部分晚期或转移性人类表皮成长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者的医治，来自美国马萨诸塞州总病院癌症中心的研究人员进行了一项随机双盲安慰剂对比的IIb期临床试验来进行验证。此项研究中，患者被随机分为两组，两组患者均在第1-14天卡培他滨1000mg/m2口服，天天2次，21天为1个周期。试验组同时给予索拉非尼400mg口服，逐日2次，对照组给予安慰剂。重要终点是无进展生存期（PFS）。

　　终极纳入229例患者。比拟安慰剂组，索拉非尼组显着改良PFS（中位数分别为6.4月和4.1个月；危险比[HR]，0.58；95％CI，0.41-0.81,研究进展，P= 0.001），亚组剖析发明一线化疗（HR，0.50；95％CI，0.30-0.82）优于二线化疗（HR，0.65；95％CI，0.41-1.04）。但总生存时间（中位数分离为22.2月和20.9月，HR，0.86；95％CI，0.61 -1.23，P= 0.42）和总应答率（38％和31％； P = 0.25），试验组与抚慰剂组无明显差别。

　　任意级别的毒性反响如皮疹（22％比8％），腹泻（58％比30％），粘膜炎（33％比21％），嗜中性白血球减少症（13％和4％），高血压（18％比12％），手足皮肤反应/手足综合征（HFSR/ HFS;90％和66％）索拉非尼组高于安慰剂组，但3至4级的毒性反映（除HFSR/ HFS（44％比14％）外）两组相称。索拉非尼组和安慰剂组实验终止的起因包含疾病进展（分别为63％和82％），不良事件（分别为20％和9％）和逝世亡（分辨为0％和1％）。索拉非尼联用卡培他滨能够改善HER-2阴性晚期乳腺癌患者的PFS。但在这项试验中应用的索拉非尼剂量引起了很多重大的毒性反应。于是在3期试验中已减少了索拉非尼剂量。

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