日前，诺华宣布美国FDA批准了瑞博西尼（Ribociclib）与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。高达三分之一的早期乳腺癌患者可能随后恶化成转移性状态。转移性乳腺癌是该疾病的最严重形式之一，此时癌症细胞已经扩散到脑、骨骼或肝脏等身体其他部位。晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌（4期）和晚期乳腺癌（3期）。晚期乳腺癌妇女患者的存活率远低于早期疾病阶段病人的存活率：3期乳腺癌的5年相对存活率约为72％，而转移性（4期）乳腺癌的5年相对存活率只约为22％。
瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶的选择性抑制剂，该在研新药通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）来减缓癌症进展。当CDK这类蛋白质在细胞中过度激活时，癌细胞生长和增殖得更快，于是精确靶向CDK4/6有望确保癌细胞不在体内无控制生长。
这次NDA申请是基于一系列全面的临床数据，包括了MONALEESA-2试验的结果。MONALEESA-2是一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心全球登记临床试验，用于评估瑞博西尼联合来曲唑与来曲唑单独使用的安全性和疗效，治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性，研究结果显示瑞博西尼联合来曲唑可使疾病进展或死亡的风险降低44％（HR =0.556，95％ CI：0.429-0.720； P=0.00000329），显着延长所有患者亚组的无进展生存期（PFS）。
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