在临床试验中证实了尼达尼布可使绝大多数特发性肺纤维化(IPF)患者获益,主要表现为患者的肺功能降幅减少50%和疾病进展的减缓,其中也包括处于疾病早期阶段的患者、高分辨率计算机体层扫描(HRCT)未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。同时尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。尼达尼布还可显着降低经过仲裁判定的IPF急性加重的发生风险。尽管尼达尼布如此优秀,但是在治疗过程中还是会给患者带来一些副作用。
最常见不良反应(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛,体重减轻,和高血压。出血的风险:在临床试验中,用尼达尼布治疗患者报道出血事件10%和用安慰剂治疗患者7%。胃肠道穿孔:在临床试验中,用尼达尼布治疗患者报道胃肠道穿孔 0.3%与之比较安慰剂治疗患者0例。
心脏毒性:在临床试验中,用尼达尼布治疗患者报道动脉血栓栓塞事件 2.5%和安慰剂治疗患者 0.8%。心肌梗死是动脉血栓栓塞事件最常见不良反应,尼达尼布治疗患者发生1.5%与之比较安慰剂治疗患者0.4%。尼达尼布不会导致QT间期延长。当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用尼达尼布。发生急性心肌梗死特征或症状患者中考虑中断治疗。肝酶和胆红素升高:肝问题的任何症状:皮肤或眼睛转为黄色,尿呈暗或棕色(茶色),胃右侧疼痛,出血或比正常更易瘀伤,嗜睡等。
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