最近,一项名为ALTA-1L的3期临床试验对比了这两代靶向药克唑替尼和布加替尼(布吉他滨)直接用作一线治疗的效果,试验的方案如下:在这项名为ALTA-1L的全球性,多中心,开放标签,随机对比3期临床试验中,275 名局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者接受了布加替尼或标准一线疗法的治疗。这些患者以前未接受过ALK抑制剂的治疗,一部分患者出现颅内转移瘤。
ALTA-1L临床结果。试验的主要终点为无进展生存率(PFS)的评估。其它次级终点包括客观缓解率(ORR),颅内ORR,颅内PFS,总生存期(OS),药物安全性和耐受性。患者在经过一年治疗后,布加替尼治疗组的无进展生存率为67%(无进展生存期还未达到),显着高于克唑替尼组的43%(无进展生存期9.8个月)!此外,患者经过治疗后,布加替尼治疗组客观有效(ORR)为71%,这个有效率也高于克唑替尼的60%。
从整体的治疗结果比较来看,布加替尼治疗由于克唑替尼,更重要的是,对于脑转移的患者布加替尼的ORR也高于克唑替尼。同时,经过一年治疗后,对于脑转移的患者布加替尼治疗组 PFS为67%,高于克唑替尼组的21%。布加替尼完全缓解的人数达到了11人,克唑替尼册没有出现完全缓解的情况。布加替尼组中61%的患者和克唑替尼组中55%的患者臂部有3 - 5级突发不良反应事件。 在最常见的三级或更高级的治疗中,布加替尼不良反应是血肌酐磷酸酶、脂肪酶、高血压和淀粉酶升高; 而克唑替尼的丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和脂肪酶升高。ALTA-1L试验数据表明布加替尼作为一线疗法的表现优于现有疗法,布加替尼完胜克唑替尼,不论是整体的治疗效果,还是针对脑转患者的治疗效果。布加替尼应该很快成为常规的一线治疗。
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