VEG105192研究是帕唑帕尼(培唑帕尼)用于晚期肾癌的全球Ⅲ期注册临床研究。该项随机、双盲、安慰剂对照、优效性研究纳入495例晚期透明细胞肾癌患者,随机(2︰1)接受帕唑帕尼(800 mg,口服,QD)或安慰剂治疗。结果显示,与安慰剂组相比,帕唑帕尼治疗组PFS得到显著提高(9.2个月对4.2个月)。
帕唑帕尼(800 mg,QD)组总体人群的PFS较安慰剂组(4.2个月)显著延长至9.2个月(P<0.0001);对于未经系统治疗的晚期肾细胞癌患者,帕唑帕尼组的PFS可延长至11.1个月(安慰剂组2.8个月,P<0.0001);对于经细胞因子治疗亚组患者,帕唑帕尼作为二线治疗的PFS优势同样显著(7.4 个月对4.2个月,P<0.001)。
另外,帕唑帕尼组的ORR也显著高于安慰剂组(30%对3%,P<0.001),其中位缓解持续时间更是长达59 周。帕唑帕尼最常见的不良反应为腹泻、高血压和发色改变,肝酶升高是最常见的实验室检查异常。基于此研究数据,帕唑帕尼于2009 年获FDA 批准用于晚期肾细胞癌治疗。
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