胆管癌是一类少见但侵袭性强的恶性肿瘤，多数患者为不可切除的或转移性疾病，5年生存率约为5%。而目前没有标准的二线治疗方案这一单臂II期临床研究旨在评估瑞格菲尼单药治疗化疗耐药后的晚期或进展性胆管癌的疗效和安全性。主要研究终点：预设的无效假设为PFS为2个月，如果患者中位PFS为3.5个月左右，那么就证明瑞格菲尼有活性。
用药剂量：最先入组的3例患者接受瑞格菲尼用药剂量为：160 mg／天治疗，用药3周，停药1周。在评估毒性后，后续入组患者改为瑞格菲尼用药剂量为：160 mg／天治疗。研究结果：此研究到目前为止，有37例患者接受了至少1个剂量的瑞格菲尼治疗，其中28例患者可以评价疗效。所有入组的患者都接受过吉西他滨联合顺铂治疗。患者的评价年龄为62.5岁（34.5-82.8），其中女性患者17例（46%）。①3例患者（10.7%）取得PR，18例患者（64.3%）为SD，DCR为75%，7例患者（25%）OD；②37例患者的中位PFS为3.55个月（95%CI 2.1-5.72），中位OS为5.55个月（95%CI 4.04-NA）；③12个月和18个月的生存率分别为：42%和38%；④30例患者接受过1个周期治疗后，中位PFS和OS分别为：3.91个月（95% CI= 3.55-9.79）和13.4个月（95% CI =5.06 – NA）。
安全性与不良反应：安全性与既往相似，3-4级的不良事件（AE）发生率为40.5%。最常见的不良事件：为高血压、手足综合症，低磷酸盐血症、血胆红素升高。有11例患者（30.6%）在研究中需要进行剂量调整。研究结果显示：瑞格菲尼用于治疗经化疗耐药的晚期或转移性胆管癌，显示出非常不错的疗效，支持后续临床研究进一步验证，让我们一起期待有更好的临床结果。
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