尽管多学科联合治疗取得了长足进步,但胆管癌患者的预后依旧不良。3月25日Lancet Oncol刊登的一项研究,探索了希罗达辅助治疗是否可改善胆管癌患者的术后生存,目前希罗达说明书中并没有此适应症。虽然研究结果没有达到改善生存期的主要终点,但希罗达可改善切除胆管癌患者的OS,且安全性可接受。
组织学确诊胆管癌或侵犯肌层的胆囊癌、根治性镜下全切(包括肝脏切除,胰腺切除或二者都有)的患者,术后 16 周内 1:1 随机接受希罗达 1250 mg/m2Bid d1-14,Q21d 治疗 8 周期(n=223)或观察(n=224)。中位随访 60 个月,中位 OS 分别是 51.1 月 vs 36.4 月(HR 0.81,P=0.097)。
按方案分析(两组分别是 210 名和 220 名患者),中位 OS 是 53 月 vs 36 月。中位 RFS 分别是 24.4 月 vs 17.5 月,按方案分析中位 RFS 分别是 25.9 月 vs 17.4 月。仅评估希罗达组的不良事件,3 级以上毒性发生率 44%,最常见的是手足综合征(20%),腹泻(8%)和乏力(8%)。
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