众所周知,二代ALK抑制剂色瑞替尼(SPEXIB)750mg用量时,副作用会比较大,不少患者会出现严重副作用,导致减量或治疗中断。为了给广大患者提供“高效低毒”的药物,诺华决定开展一项重要的临床试验,代号为ASCEND-8,目的是比较色瑞替尼在三种剂量下的疗效和副作用,来验证减量后色瑞替尼的疗效是否会受影响。
招募306位ALK+的肺癌患者,分成三组,分别使用色瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗。结果色瑞替尼在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中的客观缓解率相当,分别为78.1%、72.5%和75.7%。中位无进展生存期方面:减量后,色瑞替尼在三组患者中的无进展生存期分别为未达到(估计超过25个月)、17.0和12.2个月,减量后反而看到了疗效的大幅提升。
副作用方面:在常见的腹泻、呕吐和恶心三种副作用,450mg随餐组的副作用发生比例明显降低,尤其是3/4级比较严重的副作用。因此,色瑞替尼说明书中的服用剂量被修改为450mg随餐。不过小编提醒:色瑞替尼的使用剂量降低是有科学的临床数据作为支撑,这并不代表其它靶向药物也可以随意增减剂量。
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