癌症免疫疗法的出现为癌症治疗带来了革命性的改变，其中默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda(派姆单抗)无疑是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。它已经获得FDA批准治疗多种癌症类型。特别是在肺癌治疗方面，它已经全面覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。在治疗肺癌方面，Keytruda最初在2015年获批作为2线疗法，治疗表达PD-L1的晚期NSCLC患者。在2016年10月首次成为一线疗法，获批单药治疗PD-L1高表达（TSP≥50%）的转移性NSCLC患者。然而，在肺癌患者中，PD-L1高表达的患者数目只占30%。本次批准将适合接受Keytruda治疗的患者PD-L1表达标准降低到TPS≥1%，根据以往对肺癌患者PD-L1表达水平分布的研究，这可能让适合接受Keytruda单药治疗的PD-L1阳性NSCLC患者数提高一倍以上。
这一批准是基于Keytruda在近日公布的KEYNOTE-042临床试验结果。在这项研究中，PD-L1阳性转移性NSCLC患者接受了Keytruda或化疗的治疗，这些患者不携带EGFR或ALK基因突变。试验结果表明，无论患者PD-L1表达的TPS≥50%，≥20%，或≥1%，Keytruda单药治疗的总生存期都优于化疗组。对于TPS≥50%的患者，Keytruda组和化疗组的中位生存期分别为20.0个月和12.2个月，Keytruda组死亡风险显著降低31%。TPS≥20%和TPS≥1%的患者，死亡风险分别显著降低23%（中位生存期17.7个月vs13.0个月）和19%（16.7个月vs12.1个月）。
探索性分析显示，即便在TPS为1%-49%的患者人群中，Keytruda对总生存期的改善也与化疗相当，甚至还显示出了一定优势，但未达到统计学显著。而且从副作用角度看，Keytruda单药疗法产生的副作用小于化疗，让它可能成为更优秀的一线疗法。
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