总体来说,我国乳腺癌发病年龄比欧美国家年轻十岁以上,我国绝经期患者占50-60%,虽然绝经前的患者受体阳性率没有绝经后高,但是从总数上来说,我国乳腺癌绝经前病例数多余绝经后,适合做内分泌治疗的病人也多余绝经后的病人,所以在我国做绝经前乳腺癌内分泌治疗的临床研究很有必要。在这个研究设计前,还没有明确的如加用OFS(卵巢功能抑制)与单用他莫昔芬的疗效的比较结果。前期的SOFT研究显示对于需要辅助化疗的绝经前激素受体阳性(HR+)早期乳腺癌患者,卵巢功能抑制联合他莫西芬(TAM)较TAM单药更能改善患者的预后。我们此项研究根据术后患者的复发危险度,对比了戈舍瑞林联合TAM和TAM单药在绝经前/围绝经期HR+早期乳腺癌患者中的疗效。
研究从2008年6月启动入组,至2009年12月完成了预计的110例入组目标。当时设计时考虑到病例数较少,所以我们把研究主要终点设计为乳腺密度的比较。因为2007年已有研究表明乳腺密度与乳腺癌的发生发展很有关,虽然后来对这个问题也有些反复的争议。中位随访时间72个月。由于19例患者脱落,最终分析group A有47例患者,group B有44例患者。group A较group B有更好的DFS和OS,由于样本量小而没有达到显著统计学差异( Figure 1a 和1b,P>0.05)。但是在高危亚组中(1~4 LN+ 和 HER2+,或≥ 4 LN+),戈舍瑞林联合TAM组有更好的DFS(HR=0.087, P<0.05)。在LN+亚组中,戈舍瑞林联合组有显著OS获益(HR=0.131,P<0.05)。COX比例风险回归模型显示LN+的数量影响DFS(P=0.011)。同时,年龄和肿瘤大小都显著影响OS。
这次结果表明,实验组即戈舍瑞林+他莫昔芬组的DFS和OS都优于单用他莫昔芬组,虽然未得到统计学上显著的意义。对病例进行亚组分析后,在DFS方面依据StGallen共识按低危、中危、高危分层,发现对高危复发亚组来说,实验组优于单用他莫昔芬组,有统计学差异;OS方面对淋巴结阳性的亚组也得出了这个结论,即实验组优于单用他莫昔芬组,有统计学差异。
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