一直以来，膀胱癌晚期的治疗都尚未取得突破，缺乏有效的治疗方式。对于晚期膀胱癌患者，都是以抑制肿瘤进展，延长生存期为主。但在免疫治疗药物出现之后，便打破了僵局。此前，一项名为KEYNOTE-045的试验中，派姆单抗(Keytruda)作为晚期膀胱癌二线治疗，显著延长了总生存期，且拥有更低的不良事件发生率。
在开放标签的国际III期临床试验KEYNOTE-045中，542例含铂化疗后复发或进展的晚期尿路上皮癌患者被随机分组，接受PD-1 抗体派姆单抗治疗(每三周200mg)，或接受研究者选择的紫杉醇、多西他赛或长春氟宁化疗。主要终点是总生存(OS)和无进展生存(PFS)。采用肿瘤细胞和浸润性免疫细胞的联合阳性评分(CPS)定量化PD-L1表达。
研究结果发现，派姆单抗组和化疗组的中位OS分别为10.3个月和7.4个月(死亡风险比HR为0.73;95% CI：0.59~0.91;P = 0.002)。在PD-L1表达CPS≥10%的患者中，派姆单抗组和化疗组的中位OS为8个月和5.2个月(HR=0.57，95% CI：0.37~0.88;P=0.005)。不论是在总体患者人群还是CPS≥10%患者中，PFS没有显着的组间差异。在安全性方面，派姆单抗组和化疗组的任意等级治疗相关不良事件(AE)发生率分别为60.9% vs. 90.2%，3~5级AE发生率分别为15% vs. 49.4%。派姆单抗显着延长OS(约3个月)且不良事件发生率更低，因此，派姆单抗可作为铂类难治性晚期尿路上皮癌二线治疗的新选择。
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