泰瑞沙/奥希替尼为什么能够只用七个月的时间在中国获批上市？

　　一转眼，泰瑞沙(奥希替尼)在中国上市已有两年时间，但是大家知道吗？在中国，泰瑞沙进入了CFDA快速审批通道，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。以往，不管药多好，新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批，如大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀，晚于美国4年才在中国上市。而这次，第3代的泰瑞沙速度奇快，居然和2代同时到达中国，只晚于美国1年4个月。那么泰瑞沙为啥在美国和中国都能这么快上市？

　　1：患者急需。肺癌患者对靶向药物的耐药性是个痛点。EGFR突变肺癌患者服用1代靶向药物后，通常有非常好的效果。但几乎无一例外会出现耐药。在以往，他们唯一的选择就是化疗，由于副作用的限制，效果有限，他们急需新药。CFDA当然知道这一点，因此，当疗效很好的泰瑞沙闪亮登场后，他们是一路绿灯。对于中国，这个药意义独特。CFDA之所以这么积极，是因为中国患者最需要它。2：政策给力.在中国，泰瑞沙赶上了CFDA药品审评审批制度改革的东风，被纳入CFDA的优先审评程序。

　　3：高效安全。从1期临床开始，泰瑞沙就一路展示优秀的疗效，通常90%左右患者肿瘤会被控制，60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是，这个药的毒副作用比化疗小很多，非常可控。高效，安全，同时具备这俩特性的抗癌药极少。所以，在2期试验再次证明效果后，FDA为了让患者尽快用上这个药，就迫不及待地批准它上市了。4：试验精准。泰瑞沙之所以能走得这么快，和“精准医疗”有密切关系。从一开始，泰瑞沙就不是给所有癌症患者用的，而是专门针对一小群非常特定的患者：携带EGFR基因T790M突变的肺癌患者。精准医疗有两个巨大的好处：1：避免不应该用药的患者浪费时间，浪费金钱。这也能减轻政府医保压力。2：只招募适合用药的患者参与临床试验，响应率会更高，结果会更好，能加快临床试验速度。其中第2点，正是泰瑞沙能迅速在中美上市的重要原因。

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