大部分晚期肺癌患者经一二代EGFR-TKI治疗一段时间后就会出现进展,泰瑞沙(AZD9291)是一种不可逆的EGFR-TKI,可选择性抑制EGFR突变和T790M突变。也就是说所AZD9291不仅可治疗初诊的EGFR阳性肺癌患者,也可治疗对一二代TKI耐药后有T790M突变的患者。
目前,AZD9291的临床疗效已获得多个临床试验的反复验证,AURA系列研究可谓开创了耐药精准治疗的新模式。I期扩展研究中就显示出泰瑞沙卓越的疗效和较好的安全性。此外,泰瑞沙还能穿透血脑屏障,在脑转移患者中疗效显著,突破了临床上脑转移患者治疗的困境。
基于AURA研究数据,2015年11月美国FDA批准泰瑞沙上市,2016年2月欧盟EMA批准泰瑞沙上市,适应症为局部晚期或转移EGFR T790M突变阳性的NSCLC,同时批准的伴随诊断包括组织和血液检测。2017年3月泰瑞沙获CDFA审批在中国上市。截止到2017年3月,泰瑞沙已被全球47个国家获批,已成三线用药,一跃为一线用药。
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