来自美国约翰霍普金斯大学医学院Cosgrove的一项开放标签、单组Ⅱ期试验表明,对于晚期肝细胞肝癌(HCC)患者,持续应用多吉美(索拉非尼)治疗,同时联合应用药物缓释微球(DEB)经肝动脉化疗栓塞(TACE),可以很好地控制局部肿瘤,可能对患者具有生存益处,并且不会导致毒性的增加。
该项研究纳入标准包括不能切除的HCC、初始治疗、东部肿瘤协作组评分0~1、以及Child-Pugh评分为A-B7。以6周的周期进行DEB-TACE,在第一轮DEB-TACE之前1周,开始持续应用多吉美治疗(400 mg,Bid),根据需要,在6个月之内允许进行4轮DEB-TACE治疗。研究的主要终点为安全性,次要终点为至发生进展的时间(TTP)、应答率和总生存期(OS),并且根据巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期和多吉美治疗的持续时间进行分层。
结果共纳入50例患者,76%为男性,92%患者的Child-Pugh积分为A级,62%患者的BCLC分期为C,接受了中位数为3个周期的治疗。根据实体肿瘤的应答评估标准,6个月的疾病控制(定义为完全应答加部分应答加病情稳定)率为94%,中位数TTP和OS分别为13.9和20.4个月,81%的毒性分级为1-2级,有1例死亡可能与治疗有关。
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