中国能否成功复制印度仿制药的神话？

　　中国和印度的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，但是相较于印度来说，中国仿制药的水平还是远远跟不上，目前，印度仿制药的身影已经遍布全球，那么中国能不能模仿印度仿制药，创造出新的仿制药神话呢？下面先来了解一下中印两国制药工业的对比。1.从生产规模而言：中国整体优于印度，主要原因在于中国人的药品消费能力较印度人强，中国基础设施(用水、供电、交通等)较印度优良是中国制药生产规模巨大的关键因素。

　　2.从国际化水平上看：印度制药业的国际化程度高于中国。印度有3家跨国制药企业，而中国药企还没有能称得上是跨国公司的。印度自行研制的药物有110项得到美国FDA的批准，包含40项药品制剂及70项原料药，欧盟批准有75项，南非等其他非洲国家有100项。相比之下，我国的制剂却很难走出国门，至今还处在低水平重复和内部低价竞争阶段。3.从仿制药的审批政策与流程上看：在印度生物仿制药的批准一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，但至少要有100例患者参与的Ⅲ期临床，并且对生物仿制药的批准时间没有明确的限制，这样能大大降低生物仿制药的开发成本。

　　中国制药业国际化落后于印度的主要原因是中国对国际市场资本的运作及法律法规不了解，同时缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业已为印度储备了数量巨大的科技人才，其中有3500万英语熟练的人口，印度制药企业到海外兼并或收购当地企业，在英语商务谈判和技术交流上有先天优势。临床机构不足是新药研发和药品一致性评价的最大障碍，其引发的涨价传导给企业造成巨大的压力，如原来做一致性评价的成本是50-60万元，现在300-500万。并且我国研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，很多新药排队等候国家食药总局的审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，浪费企业资金和影响企业研发的积极性

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