近日，美国FDA加速批准PD-1肿瘤免疫疗法派姆单抗全新的适应症，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（MCC）成人和儿童患者。MCC是一种罕见且致命的皮肤癌，这种患者最常发生在老年人和免疫系统较弱的人群中。此次加速批准是基于一项名为二期CITN-09/KEYNOTE-017试验的结果。在试验中，对于既往没有接受过系统疗法的晚期患者，在这项试验中，50名没接受过治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者每3周接受一次派姆单抗治疗，受试者的整体状况较差，首先年龄较大，80%的患者65岁以上，其次86%的患者疾病已经发生远处转移。
但是，最终的试验结果数据显示，派姆单抗带来了56%的客观缓解率，其中：完全缓解率为24%；部分缓解率32%；另外还有10%的患者疾病稳定；总的疾病控制率达66%。中位随访14.9个月的时候，在28位获得缓解的患者中，96%的患者缓解持续6个月以上，54%缓解持续12个月以上。
据以往的数据显示，如果患者接受化疗，那么中位疾病无进展的生存期为3-4个月，但是在本试验中，派姆单抗使得患者的中位疾病无进展生存期提高到16.8个月。2017年，FDA批准免疫治疗药物avelumab（Bavencio）治疗晚期MCC ，才存在针对这种形式的皮肤癌的批准治疗方法。但是相比之下，接受派姆单抗作为一线治疗的患者中有64％在3年后仍然存活。
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